科技部重大专项课题成果介绍

近年来，我校作为项目牵头单位承担了重大新药专项项目1项、课题5项；其中传染病专项1个项目，重大新药创制专项课题5项，立项经费达1.5亿元，实现了历史突破。在执行过程中，各研究团队科研人员精诚合作、群策群力，努力完成各项既定研究目标。根据科技部重大专项管理要求，项目/课题执行结束后科技部启动项目/课题的绩效评价工作。为了更好的协助各课题、项目完成绩效评价工作，科技处在执行期内多次组织各项目/课题组深入学习各类项目及经费管理的科技改革政策并且围绕“经费审计、医学伦理、药物研发”等专题组织多场培训会，帮助研究团队将各类政策及管理办法学会、学透。通过百折不回的艰辛努力，各项目/课题组克服了各项困难，顺利完成了各项研究任务，取得了丰硕的研究成果，并全部通过科技部验收，并且bt365亚洲版体育在线 - 欢迎您东直门医院作为完成单位荣获“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”。

课题名称：基于临床为导向的名医名方中药新药临床前研发技术平台的建立

课题负责人：王停

成果介绍：

课题主要围绕恶性肿瘤、糖尿病、抑郁症、偏头痛、乳腺增生等重大、难治性疾病，选择确有疗效的名老中医经验方，按照“以临床价值为导向，重视人用历史，全过程质量控制”的研发策略，对复方喜树颗粒、六黄止渴颗粒、甘麦解郁颗粒、芎芍止痛颗粒及柴金散结颗粒5个品种进行制备工艺、质量标准、稳定性、药效学以及毒理学研究。

课题在执行期内完成全部研究既定目标，并取得以下成果：

（1）完成了复方喜树颗粒等5个中药新药的临床前研究；

（2）搭建了“以临床价值为导向，重视人用历史，全过程质量控制”的中药新药研发体系，解决了中药新药研究过程中的技术瓶颈，有效缩短了中药新药的研发周期、降低了研发风险，为广大中药新药研发机构和人员提供了借鉴和参考，并得到了国家药品监督管理局的高度重视，在其官微上向全国进行推广；

（3）整合国家中医药管理局名医名方重点研究室、北京中医药研究院中药新药研发中心以及国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室3个研究平台，构建了“处方-研发-评价”三位一体的名医名方中药新药研发技术平台；

（4）复方喜树颗粒等5个新药临床前研发技术实现1000万的成果转化；

（5）六黄止渴颗粒、芎芍止痛颗粒获得了国家药品监督管理局1.1类中药创新药物临床试验批件；

（6）课题相关技术成果被《中药注册管理专门规定》等中药新药相关法规采纳，团队负责人王停教授在《中国医药报》、《医药经济报》上进行了专家解读，为推动中药审评审批改革以及中药科学监管做出了贡献。