科技部重大专项课题成果介绍

近年来，我校作为项目牵头单位承担了重大新药专项项目1项、课题5项；其中传染病专项1个项目，重大新药创制专项课题5项，立项经费达1.5亿元，实现了历史突破。在执行过程中，各研究团队科研人员精诚合作、群策群力，努力完成各项既定研究目标。根据科技部重大专项管理要求，项目/课题执行结束后科技部启动项目/课题的绩效评价工作。为了更好的协助各课题、项目完成绩效评价工作，科技处在执行期内多次组织各项目/课题组深入学习各类项目及经费管理的科技改革政策并且围绕“经费审计、医学伦理、药物研发”等专题组织多场培训会，帮助研究团队将各类政策及管理办法学会、学透。通过百折不回的艰辛努力，各项目/课题组克服了各项困难，顺利完成了各项研究任务，取得了丰硕的研究成果，并全部通过科技部验收，并且bt365亚洲版体育在线 - 欢迎您东直门医院作为完成单位荣获“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”

课题名称：芩栀猪胆片治疗血管性痴呆的新药开发研究

课题负责人：程发峰

成果介绍：

该课题系统开展了芩栀猪胆片治疗血管性痴呆相关的药学研究（包括处方药味及药材资源评估、制备工艺、片剂制备工艺研究、中试研究、制剂质量与质量标准、含量测定、稳定性研究），毒理学研究，安全药理研究，AD/VaD/高脂叠加VaD/3种痴呆动物模型的药效学研究，从神经炎症、脑白质损伤、胶质细胞表型变化、血管新生、免疫失衡、血脂紊乱等多方面阐述芩栀猪胆调控VaD的药理机制研究及小样本临床研究。

课题在执行期内完成全部研究既定目标，并取得以下成果：

（1）团队对组方有效组分做了药效及大量机制研究，相关研究成果申请2项国家发明专利，其中1项已获得授权（授权公 告号：CN 111840390 B），发表多篇研究论文；

（2）热瘀阻病机的生物学内涵及芩栀猪胆方作用机制和新药开发研究；

（3）根据2020年9月《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的要求，借助中医临床前研究，确定了病证结合的临床定位；

（4）对血管性痴呆探索并制定适用于血管性痴呆大鼠痰热瘀阻证动物模型诊断量表；

（5）对诊断、治疗标准进行充分挖掘，将临床研究贯彻到动物证候评价中，实现病证结合动物实验模式，将动物实验中的科研进展顺接到临床上，在陕西省中医院开展“芩栀猪胆干预缺血性脑白质脱髓鞘所致轻度认知功能障碍临床研究”，已完成31例（痰热瘀阻型）患者临床用药观察，实现临床研究与动物实验的联动，充分体现中医优势。

该课题采用专家共识法制定血管性痴呆痰热瘀阻证的评价标准。提出采用小剂清热开窍法治疗血管性痴呆的治疗策略，并在临床进行推广，前期取得了肯定疗效，与河北省沧州中西医结合医院、陕西省中医院、柳州市人民医院等单位达成科研合作协议，临床执行方案得到临床合作单位认可，此种治疗策略完善了社会对中西医结合的认知，提升了血管性痴呆的防治水平，为芩栀猪胆片治疗血管性痴呆提供了有力支撑。课题组致力将“芩栀猪胆”研发成一款疗效明确、机制清楚、服用方便、安全可靠的现代创新中药，以期将来在血管性痴呆的治疗和预防中发挥重要作用。